為全面提升藥品監(jiān)管能力
切實保障藥品安全
近日
省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局編制印發(fā)了
《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》
打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍
建設云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心
建設生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測實驗室
實施醫(yī)用儲備物資檢驗能力提升項目
……
“十四五”期間
我省將落實這些主要任務
為藥品安全“保駕護航”
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1.藥品安全齊抓共管新格局全面形成。充分發(fā)揮省疫苗藥品管理工作領導小組職責作用，建立藥品安全齊抓共管、權責清晰、多部門協(xié)作互動工作機制，加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，構(gòu)筑起統(tǒng)一、高效、權威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級各負其責、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。初步形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。2.藥品安全監(jiān)管成效明顯提高。進一步完善監(jiān)督管理機制，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險為底線，全省藥品安全事故總量及較大以上事故低于全國平均水平；藥品安全保障水平持續(xù)明顯提高；全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好；人民群眾對藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感顯著提升，對藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意，全省藥品安全形勢持續(xù)保持總體向好。3.藥品監(jiān)管隊伍建設得到強化。加快形成省、州（市）、縣（市、區(qū)）權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，建立起與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管工作相適應的結(jié)構(gòu)合理、政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的全系統(tǒng)行政監(jiān)管隊伍、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍、執(zhí)法稽查辦案隊伍、生物制品批簽發(fā)檢驗檢測人才隊伍、中藥（民族藥）審評人才隊伍，使全省藥品監(jiān)管隊伍得到進一步健全壯大。4.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。認真貫徹落實《云南省人民政府關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，促進我省藥品、疫苗、以配方顆粒為代表的新型中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展。建成云南省疫苗批簽發(fā)實驗室，疫苗專業(yè)化檢查隊伍建設不斷加強，疫苗監(jiān)管能力得到全面提升，疫苗全生命周期管理機制逐漸完善；進一步加快我省中藥材、中藥飲片標準體系建設，完善地方標準，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；推進中藥配方顆粒省標制定，引導中藥、民族藥高質(zhì)量發(fā)展；以省級檢驗檢測機構(gòu)為中心，在全省建設藥品系列技術創(chuàng)新服務平臺，包括仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究、中藥飲片標準研究等，積極爭取建設國家級技術服務平臺，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；加快國家口岸藥品檢驗所建設，補齊發(fā)展短板；加大化妝品檢驗檢測資質(zhì)能力建設，實現(xiàn)云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目100%覆蓋、云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上，推進我省化妝品新原料進入國家化妝品原料目錄，積極向國家局申請承接進口普通化妝品在我省備案落地，取得國家化妝品抽檢復檢機構(gòu)資質(zhì)；打造醫(yī)療器械綜合性檢驗技術服務平臺、建設B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，對省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗能力達到95%以上，實現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗全覆蓋；以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點項目建設專項為抓手，加快推進“以傣藥彝藥等民族藥為重點領域的國家藥監(jiān)局重點實驗室建設項目、全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設項目”等項目實施，不斷提升云南民族藥品種質(zhì)量標準評價和研發(fā)能力；加快構(gòu)建新型生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，著力營造國際一流的營商環(huán)境，推動云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再上新臺階。5.藥品智慧監(jiān)管取得新突破。強化監(jiān)管科技應用實踐，積極探索應用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術在藥品安全事前事中事后監(jiān)管中的應用，加強數(shù)字監(jiān)管能力建設，推動監(jiān)管創(chuàng)新，建成全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、品種“一品一企一檔”管理信息化監(jiān)管全覆蓋，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可追溯、去向可追查、責任可追究，以信息化引領藥品智慧監(jiān)管現(xiàn)代化。6.應急處置能力明顯提升。建成覆蓋省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級的應急管理體系，形成科學權威、指揮統(tǒng)一、運行高效、保障有力的應急機制；省級藥品應急平臺初步建成；突發(fā)疫情防控所需藥品、疫苗、診斷試劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的應急檢驗檢測、審評審批等技術儲備能力顯著增強，藥品安全監(jiān)測、預警、處置等綜合應急能力得到明顯提升。
1.健全完善監(jiān)管法規(guī)制度。建立與國家法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)制度，結(jié)合新修訂、新頒布法律法規(guī)規(guī)章，全面重構(gòu)云南省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度辦法，形成嚴密高效、無縫銜接的藥品監(jiān)管制度體系。
2.優(yōu)化完善藥品監(jiān)管工作機制。建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，厘清職責邊界，形成權責明確、緊密協(xié)作、覆蓋全面的藥品監(jiān)督管理工作體系。加強省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級藥監(jiān)隊伍建設，確保具備與監(jiān)管事權相適應的專業(yè)監(jiān)管隊伍、經(jīng)費和條件，強化三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期與各相關部門的監(jiān)管協(xié)同，積極探索我省藥品產(chǎn)業(yè)分布特點，強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置。完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管之間在信息報送、稽查執(zhí)法、檢查檢驗、監(jiān)測評價、人員調(diào)整、教育培訓、應急處置等各方面的工作機制，明晰分段監(jiān)管中層級交叉的職責劃分，加強省級藥品監(jiān)管部門對州（市）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導。3.加強人才支撐體系建設。健全人才培養(yǎng)機制，加強藥品監(jiān)管職業(yè)化專業(yè)化人才隊伍建設，注重對優(yōu)秀行政管理和技術型青年人才的發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)、選拔、任用，增強科技創(chuàng)新人才后備力量，培養(yǎng)一批“一專多能”的復合型人才和團隊管理人才。完善專業(yè)技術人才的考評激勵、職稱晉升等激勵機制，加大一線監(jiān)督執(zhí)法和專業(yè)技術人才隊伍建設。制定實施全省藥品監(jiān)管人才和專業(yè)技術人才發(fā)展規(guī)劃，探索創(chuàng)新人才引進渠道，補充臨床醫(yī)學、中醫(yī)藥、材料學、統(tǒng)計學等緊缺專業(yè)審評人才，優(yōu)化專業(yè)結(jié)構(gòu)，組建中藥注冊審評審批專家團隊，擴充醫(yī)療器械技術審評力量。嚴格落實“專業(yè)事情專業(yè)做”的要求，打造一支結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、敢于擔當?shù)乃幤繁O(jiān)管職業(yè)化、專業(yè)化的復合型人才隊伍。4.加強稽查執(zhí)法體系建設。全面貫徹習近平法治思想和省委、省政府法制工作部署，強化新形勢、新格局下稽查執(zhí)法能力素質(zhì)與任務相匹配的要求，推進新法規(guī)體系下的稽查執(zhí)法制度建設，構(gòu)建全省稽查執(zhí)法聯(lián)動機制，逐步形成全省藥品稽查執(zhí)法統(tǒng)一、權威高效的新格局。強化“四個最嚴”要求，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制建設，盡快搭建新《藥品管理法》、《疫苗管理法》條件下的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作新格局，探索實現(xiàn)公安提前介入、開展聯(lián)合辦案、案件移送順暢等新模式。加強公正文明執(zhí)法建設，完善行政執(zhí)法程序，細化行政許可、行政處罰、行政檢查、行政強制等執(zhí)法操作流程。落實執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等三項制度。5.加強執(zhí)法能力提升建設。加強執(zhí)法力量配備，提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)，對全省藥品執(zhí)法人員進行全員培訓和輪訓，開展法律法規(guī)和執(zhí)法辦案實務培訓。實施執(zhí)法人員保險制度，為藥品執(zhí)法人員購買職業(yè)保險和人身意外傷害保險，調(diào)動藥品執(zhí)法人員的積極性。改善全省藥品執(zhí)法條件，根據(jù)《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指導標準》，繼續(xù)推進各級監(jiān)管隊伍裝備配備標準化。強化科技引領提高執(zhí)法效能，構(gòu)建統(tǒng)一的藥品監(jiān)管執(zhí)法信息平臺，實現(xiàn)信息共享，推進各地執(zhí)法聯(lián)動和區(qū)域合作。 加強藥物研發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥物臨床試驗和藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管機制，規(guī)范進行檢查員培訓、機構(gòu)備案檢查、藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）專項檢查和實施效果評價工作。 加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點加強高風險產(chǎn)品特別是疫苗和血液制品的監(jiān)管，加強產(chǎn)品安全有效性研究，加強原輔包供應商的質(zhì)量審計和購進使用，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行企業(yè)風險定期自查報告制度，推動藥品上市許可持有人建立年度報告制度，加大中藥飲片的監(jiān)督檢查力度，建立完善中藥飲片追溯體系。 加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。不斷完善監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，突出事中事后監(jiān)管，包容審慎監(jiān)管，有效防范風險，形成良好的監(jiān)管機制。積極扶持代儲代配、互聯(lián)網(wǎng)銷售等醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的發(fā)展，積極探索“帶量采購”等政策下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式和新方法。探索將藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，并逐步實現(xiàn)規(guī)范化常態(tài)化，加強麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等特殊管理藥品監(jiān)管。以國家政策為導向，結(jié)合云南實際，加快探索大型集團企業(yè)開展集團內(nèi)部多倉協(xié)同跨區(qū)域配送新模式，提升我省藥品配送效率；鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，實現(xiàn)全省藥店連鎖率達60%的目標；進一步促進藥品流通企業(yè)向規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。 加強化妝品全過程監(jiān)管，做好《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套文件的宣傳、貫徹、執(zhí)行，結(jié)合云南實際制定《云南省化妝品監(jiān)督管理實施細則》，按照系統(tǒng)完備、科學規(guī)范、運行高效的監(jiān)管體系建設目標，整合資源、配強監(jiān)管力量，逐步建成職責清晰、分工明確、協(xié)同配合的化妝品監(jiān)管體系，著力補齊監(jiān)管短板，提升安全治理能力，加大省級化妝品監(jiān)督抽檢力度，指導州（市）市場監(jiān)督管理部門對化妝品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，省級監(jiān)管部門探索多種形式對化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導，提升風險監(jiān)測能力，推進化妝品不良反應監(jiān)測評價基地及哨點建設。 加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的分層級宣貫，配合國家局開展配套管理制度修訂，完善醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管機制，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)事中事后監(jiān)管，強化對經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督和指導。圍繞醫(yī)療器械注冊人制度，探索醫(yī)療器械審評審批和委托生產(chǎn)管理新模式，推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管新格局，推進醫(yī)療器械唯一標識追溯體系的建立、應用和銜接，推進“三醫(yī)聯(lián)動”，加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)全生命周期的監(jiān)管。
1.健全“兩品一械”審評工作體系。嚴格按照法律法規(guī)審評審批，根據(jù)“兩品一械”審評審批事權，建立健全“兩品一械”審評質(zhì)量控制體系，實施良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。引導企業(yè)踴躍參與審評審批制度改革，與監(jiān)管部門共同完善相關制度規(guī)范。制定專家論證會或公開審評會的操作規(guī)范，減少自由裁量權，強化過程管理，不斷提高審評的質(zhì)量和效率。
2.提升“兩品一械”行政審批服務效能。增強服務意識，嚴格落實“一次性告知、首問負責、限時辦結(jié)”等承諾要求，充分發(fā)揮“一部手機辦事通”功能作用，積極推進“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”，擴大“全程網(wǎng)上辦理”事項范圍，實現(xiàn)所有許可和備案事項全程電子化。對藥品產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，增加即時辦結(jié)事項，總結(jié)新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗，進一步完善應急審評審批工作機制。3.完善地方標準規(guī)范。進一步制修訂全省中藥材標準、中藥飲片標準/炮制規(guī)范及省級中藥配方顆粒標準，推動省級中藥配方顆粒標準省際互認；加大中藥、民族藥材標準研究，提升民族藥質(zhì)量標準，助推民族藥高質(zhì)量發(fā)展；修訂完成《云南省醫(yī)院制劑檢驗手冊》、《云南省中藥材炮制規(guī)范》2025版、《云南省中藥材標準》2025版。4.促進“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展。支持中藥傳承和創(chuàng)新，協(xié)同推動泛珠區(qū)域中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系建設，推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展。引進省外成熟的CRO公司，共同搭建我省中藥新研發(fā)平臺。積極推動省內(nèi)干細胞臨床研究工作，力爭每年至少有2個項目備案。積極參與民族藥質(zhì)量標準制定和《中國藥典》等國家標準研究工作，推動我省制劑標準收載入《中國藥典》。做好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，建立重大品種項目庫，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，實現(xiàn)個性化幫扶。鼓勵和支持企業(yè)利用我省特色植物資源開展化妝品研究、創(chuàng)新，打造“云妝”品牌。加大對醫(yī)療器械應用技術創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的扶持力度，帶動省內(nèi)科研院校發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，貫徹以臨床需求為引領，以應用為導向，促進“產(chǎn)學研用”的深度融合。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度，加大扶持力度，力爭“十四五”末實現(xiàn)全省醫(yī)療器械注冊品種增長25%，出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加。
1.建立健全藥物警戒制度。加快構(gòu)建以藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局。建立完善省級及以下監(jiān)測評價工作機制，綜合運用被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、觀察性研究等手段,及時發(fā)現(xiàn)、分析和評價“兩品一械”使用風險，并加強監(jiān)測結(jié)果的綜合運用。督促指導上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒活動,對已識別風險的產(chǎn)品及時采取風險控制措施。探索“兩品一械”不良反應/事件數(shù)據(jù)共享，形成風險預警線索推送、處置和反饋機制，提升監(jiān)管智能化水平，提高監(jiān)測工作的風險預警作用。鼓勵和支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)采取投保藥物質(zhì)量安全責任保險、藥物臨床試驗責任保險等風險轉(zhuǎn)移和控制措施。
2.完善不良反應監(jiān)測評價體系。認真貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》，加強省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級組成的職責清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應/事件監(jiān)測評價體系建設，加強醫(yī)學、藥學、流行病學和衛(wèi)生統(tǒng)計學等監(jiān)測評價專業(yè)技術人才配備及培養(yǎng)，保障開展報告收集、調(diào)查核實、分析評價、應急處置等工作所需經(jīng)費和裝備需求，提升監(jiān)測評價能力，為科學監(jiān)管提供有力支撐。
1.加強檢查體系建設。進一步強化省級藥品監(jiān)管部門藥品審核查驗隊伍建設，建立和完善藥品檢查管理體系，完善藥品檢查工作規(guī)則、標準和流程規(guī)范，依法依規(guī)開展檢查工作。進一步明確事權劃分，完善檢查工作協(xié)調(diào)機制，高效銜接注冊審評、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、檢驗檢測和綜合執(zhí)法工作。構(gòu)建與國家級檢查機構(gòu)高效聯(lián)動、協(xié)同配合的工作機制，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。創(chuàng)新檢查方式，強化檢查的靶向性和實效性。
2.加強檢查員隊伍建設。認真貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》、《云南省人民政府辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》，到“十四五”末，建立一支與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管工作相適應，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛，廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系，包括檢查員準入、分級分類管理、培訓管理、考核評價、激勵約束、職級升降、退出等制度，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍激勵約束機制，建立檢查員職級與專業(yè)技術崗位職稱等級銜接機制，合理進行崗位設置，暢通職稱評審渠道，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立檢查員薪酬待遇保障機制，構(gòu)建向一線傾斜、體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的檢查員薪酬待遇分配制度，對發(fā)現(xiàn)重大風險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵，增強職業(yè)凝集力和榮譽感。強化紀律約束，建立檢查員權責清單，落實嚴格的責任追究和容錯免責機制，引導和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責。
1.提升綜合檢驗檢測能力。強化技術能力建設，完善以省級檢驗檢測機構(gòu)為龍頭，州市級檢驗檢測機構(gòu)為骨干，“兩品一械”全覆蓋的檢驗檢測體系，建設國家口岸藥品檢驗所；大幅提升檢驗檢測能力,建設申報化妝品注冊檢驗機構(gòu)1家，建成國家化妝品抽檢復檢機構(gòu)；建設B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，建成醫(yī)療器械綜合性檢驗技術服務平臺，使檢驗檢測能力滿足高質(zhì)量服務監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。強化全面質(zhì)量管理，推進數(shù)字藥檢建設，提升各級檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理能力，打造科學、公正、權威、高效的檢驗檢測體系。推進數(shù)字藥檢建設，加強質(zhì)量管理培訓，推動檢驗機構(gòu)及企業(yè)質(zhì)量管理能力整體提升。
2.強化重點專業(yè)領域檢驗能力。以省級檢驗檢測機構(gòu)為主體，具備條件的州市級檢驗檢測機構(gòu)參與，建設國家級技術服務平臺、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究技術平臺、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術服務平臺。培育優(yōu)勢領域檢驗能力，對標國家局重點實驗室建設標準，努力打造EMC電磁兼容、IVD體外診斷試劑檢驗、植入醫(yī)療器械檢驗、口腔醫(yī)療器械檢驗、醫(yī)學影像、生物安全性評價、病原微生物專業(yè)檢測、藥包材安全性評價等8個特色、專業(yè)實驗室；建立藥械產(chǎn)品研發(fā)驗證平臺，進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量標準、檢驗方法標準及藥包材相容性完整性科學研究能力。
1.加快疫苗批簽發(fā)能力建設。按照《國家藥監(jiān)局關于進一步做好國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)體系建設工作的通知》精神，加快我省疫苗批簽發(fā)能力提升，高標準完成生物制品批簽發(fā)實驗室建設項目，確保在2023年底前向國家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權申請，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展提供保障。
2.構(gòu)建疫苗全生命周期管理機制。充分發(fā)揮省疫苗藥品領導小組及領導小組辦公室職責作用，實現(xiàn)信息共享，形成政策合力，提升疫苗從研發(fā)到使用全生命周期管理效能。建立健全并有效運行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實際工作，通過監(jiān)管實踐，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。將疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用狀況納入疫苗集中招標和統(tǒng)一采購的考量因素，建立疫苗安全“黑名單”。推動疫苗責任強制保險制度實施。3.提升疫苗專業(yè)化檢查能力。完善我省疫苗檢查機構(gòu)設置和人員安排，落實疫苗派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等要求。在職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設框架內(nèi)，建立職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查隊伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高疫苗現(xiàn)場監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責有人負。強化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，每年對持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次（其中至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查）實施常規(guī)檢查不少于2次。落實疫苗安全的企業(yè)主體責任，建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國際先進水平看齊。強化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。4.全面提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量。積極推進世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，細致研究評估工具，明確工作內(nèi)容，全面研究掌握GBT工具9個板塊的構(gòu)成和要求，力爭如期通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估，并以此為契機全面提升我省疫苗監(jiān)管科學化、規(guī)范化水平，為我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預認證，發(fā)展成為大綜疫苗制造供應商，以滿足國際及GAVI市場，提供監(jiān)管保障。
數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管和能力建設
1.建立云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。加強數(shù)字監(jiān)管建設，推進云南省藥監(jiān)云平臺建設，開展“兩品一械”全生命周期數(shù)字化管理，建立全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫。推進數(shù)據(jù)資源管理平臺建設，對接國家藥監(jiān)局、省內(nèi)相關部門、行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、大型平臺相關數(shù)據(jù)，實現(xiàn)應歸盡歸、按需共享，打造統(tǒng)一權威的云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，優(yōu)先建設藥品企業(yè)、品種、從業(yè)人員檔案信息數(shù)據(jù)庫及管理系統(tǒng)。及時掌握企業(yè)動態(tài)數(shù)據(jù)，引入專業(yè)力量，研究探索基于大數(shù)據(jù)的新技術和新應用，開發(fā)建立企業(yè)風險預警和風險評估等監(jiān)管模型和專業(yè)大數(shù)據(jù)產(chǎn)品，根據(jù)風險信號對企業(yè)實行分級分類管理，提升精準監(jiān)管水平，推進大數(shù)據(jù)驅(qū)動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
2.建設全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺。全面建成行政審批和電子證照系統(tǒng)，綜合業(yè)務系統(tǒng)接入藥品智慧監(jiān)管平臺，推進各層級、各單位信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通，全面匯聚和共享監(jiān)管數(shù)據(jù)，強化業(yè)務協(xié)同，提升監(jiān)管效能。建設全省統(tǒng)一的日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、檢驗檢測（實驗室管理LIMS）、審核查驗、審評認證、藥物警戒和不良反應監(jiān)測、從業(yè)人員管理、信息信用管理、風險分析預警、應急指揮和公眾服務等系統(tǒng)，配備相應移動終端裝備，實現(xiàn)移動檢查和執(zhí)法。3.完善藥品電子追溯體系建設。在藥品生產(chǎn)企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)和第三方追溯平臺的基礎上，建設藥品追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)，建設完善藥品電子追溯體系，充分發(fā)揮藥品的生產(chǎn)出廠、上市銷售、流通運輸、消費使用等全過程數(shù)據(jù)信息在日常監(jiān)管過程中的作用，逐步實現(xiàn)藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”。
1.完善應急管理體系。加快制修訂我省藥品安全事件應急預案，健全應急管理工作機制，加強與相關部門溝通協(xié)調(diào)，完善應急管理體系建設，確保能及時、妥善處置突發(fā)事件。推進“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級共享，建立互聯(lián)互通、大數(shù)據(jù)分析、聯(lián)合行動的風險聯(lián)防聯(lián)控機制，加強藥品安全輿情監(jiān)測，強化跟蹤研判，防范化解苗頭性事件。
2.建設省級藥品安全應急平臺。推進建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場等多部門共同參與的省級藥品應急平臺，形成科學權威、指揮統(tǒng)一、運行高效、保障有力的應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項決策、信息共享和發(fā)布、專家咨詢等應急機制，保障平臺在應急狀態(tài)下實體化運行。加大風險分析和預警、應急事件處置技術等領域的科技支持力度，切實提高應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。3.提升突發(fā)藥品安全事件應急能力。深入研究明確重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管系統(tǒng)的職能定位，完善“一案三制”。加強重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急應對能力培訓和實戰(zhàn)演練，將應急管理列為藥監(jiān)系統(tǒng)干部教育培訓的重點內(nèi)容，推動藥品應急演練常態(tài)化，提高各級藥監(jiān)部門應急處置能力。加強應急技術能力建設，開展應急排查技術方法和模型研究，建立應急檢驗物資物質(zhì)儲備制度，建立藥品應急管理協(xié)同檢驗機制。定期開展聯(lián)合應急演練，提高應急實戰(zhàn)能力。4.提升應急保障醫(yī)用儲備物資檢驗能力。強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備，重點強化新型藥械產(chǎn)品評價技術方法和危害控制方法科技攻關能力。在能力上查缺補漏，把尚不具備檢驗能力但又與應急工作密切相關的產(chǎn)品作為擴項重點，提升醫(yī)療器械應急保障能力，為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好檢驗能力儲備。1.強化風險防控和主體責任。始終繃緊藥品安全這根弦，堅持預防為主、風險管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，把風險控制在過程中，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。強化隱患常態(tài)化排查化解，建立完善藥物警戒機制，強化監(jiān)測監(jiān)控、預報預警，特別是加強高風險產(chǎn)品、高風險企業(yè)的評估分析，第一時間發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。加強對我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)的隨機抽查、年度巡查、派駐檢查，及時發(fā)現(xiàn)風險隱患和違法違規(guī)行為。加強對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位法人代表、質(zhì)量負責人等相關人員的培訓和警示教育，督促其落實好全過程、各環(huán)節(jié)的主體責任。
2.加強企業(yè)落實主體責任的意識和能力提升。加強藥品行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。建立藥品安全狀況信用檔案，逐步與社會征信系統(tǒng)對接，推行信用監(jiān)管。積極推動藥品行業(yè)采用區(qū)塊鏈等信息化技術應用逐步實現(xiàn)對全過程生產(chǎn)經(jīng)營行為和數(shù)據(jù)實時記錄。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負責人，加大力度開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，增強企業(yè)主體責任意識，提升企業(yè)落實主體責任的能力。3.建立健全信用監(jiān)管體系。不斷提高藥品企業(yè)主體責任意識，提高執(zhí)業(yè)藥師等從業(yè)人員的誠信守法意識，探索建立“兩品一械”企業(yè)信用評價機制，創(chuàng)新信用管理模式，探索信用分類管理、“黑名單”制度等，建設信用信息的集成、儲存、應用、發(fā)布等功能于為一體的信用監(jiān)管平臺，對接社會征信系統(tǒng)。建立信用獎懲制度，引導企業(yè)誠信經(jīng)營，鼓勵從業(yè)人員守法經(jīng)營，嚴懲失信行為。充分發(fā)揮云南省藥品流通、醫(yī)療器械等行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準則，規(guī)范會員行為，推進藥品行業(yè)誠信、自律體系建設。加強輿論媒體對藥品監(jiān)管的正面引導和正能量宣傳，營造社會參與藥品社會共治良好氛圍。4.加大信息公開力度。發(fā)揮政府門戶網(wǎng)站信息公開主渠道作用，加強政務新媒體建設，通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)面向公眾信息的在線查詢和定制推送，形成立體式公開平臺。依法主動公開審批檢查、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案等監(jiān)管信息，積極回應社會關切，提升公眾藥品安全意識，鼓勵公眾參與監(jiān)督，營造人人參與、人人關心藥品安全的良好氛圍。完善自上而下的督促、指導、協(xié)調(diào)、約談工作機制，自下而上的信息報送、請示報告工作機制，形成完整的藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。5.創(chuàng)新藥品安全宣傳方式。充分應用傳統(tǒng)媒體、現(xiàn)代新媒體多維度開展藥品安全知識宣傳，用人民群眾喜聞樂見的方式，用接地氣的語言宣傳科學安全用藥、化妝品消費等專業(yè)知識。積極開展藥品安全知識進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進機關、進學校、進企業(yè)、進家庭“六進”等藥品科普宣傳活動，提高公眾用藥安全意識和自我防范能力。暢通舉報投訴渠道，鼓勵社會公眾及行業(yè)內(nèi)部人士舉報藥品違法行為，依法獎勵、保護舉報人。壯大藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊伍，拓展社會監(jiān)督和群防群控途徑。
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